2025年,对北京华睿鼎信科技有限公司而言,是承前启后、再创辉煌的一年。公司在巩固仿制药领域优势的同时,持续深化创新药战略布局,多个重磅品种实现突破性进展,为高质量发展注入强劲动力。
一、仿制药:首仿首批引领,儿童用药与多剂型协同推进
公司坚持“高端仿制+原料制剂一体化"战略,2025年以来多个重点仿制药品种集中获批,取得显著成效。
1、专注临床急需、关注儿童健康:
在儿童用药领域,小儿法罗培南钠颗粒成功获批,充分体现了我公司“专注临床急需、关注儿童健康”的研发理念。作为目前国内唯一获批儿童适应症的口服碳青霉烯类抗生素,该产品在抗感染治疗中为儿童提供了“强效、便捷、安全”的新选择。
2、首仿首批,从原料药到制剂的全链条自主可控:
非奈利酮原料药及非奈利酮片作为公司的首仿首批产品,不仅体现了公司对高技术壁垒品种的精准布局,更是“首仿战略”落地的重要里程碑。
克立硼罗软膏作为外用半固体制剂代表,连同其原料药同步获批,标志着公司在非激素外用抗炎领域实现从原料到制剂的全链条自主可控,进一步巩固公司在皮肤科用药赛道的技术和市场优势。
3、慢性病管理领域的产品布局:
硫酸氨基葡萄糖胶囊的获批上市,进一步丰富了公司慢性病管理的产品布局,为深耕慢性病市场注入新动能。
多品种集中获批,充分验证了公司“原料+制剂一体化”“多剂型协同发展”战略的执行成果,夯实了公司在仿制药高质量发展道路上的领先地位。
公司自主研发的创新药已达关键研发节点,多项目取得临床默示许可,同时多个处于早中期研发阶段的项目也在同步推进。这些项目靶点新颖、机制独特,充分彰显了公司"聚焦差异化、坚持原创性"的创新战略。
我司首个创新药HRN01片(适应症:产后抑郁症)已完成Ⅰ期临床试验,安全性和初步疗效良好,Ⅱ期研究工作正有序推进。另一创新药HRN77片(适应症:广泛性焦虑障碍/产后抑郁症)也已获批临床,具有起效快、副作用少、依赖性低等优势,有望改善当前焦虑障碍治疗在起效时间、耐受性及依赖性方面的不足。
三、、仿创协同,稳步迈向研发驱动型企业
风雨淬炼韧性,汗水浇灌成长。这一年,我们于变局中开新局,以创新突破边界,用协作凝聚力量。此刻复盘再启程,共赴星辰大海!
展望2026,公司仿制药板块将继续聚焦临床价值高、技术壁垒高的品种,以“每年攻克一批硬骨头”的节奏,不断拓展产品深度与广度;创新药领域也将迎来多项目临床转化关键节点,加快从实验室走向临床的步伐。
我们始终坚信,持续创新与卓越执行力才是长远发展的根本。未来,华睿鼎信将继续坚持"创新药引领突破、仿制药筑牢根基"的理念,在提升临床用药可及性的同时,打造具有全球竞争力的医药研发平台。